Registro sanitario e inscripción sanitaria

Registro sanitario 📕

El registro sanitario es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de patrón para controlar el mismo cuando se esté comercializando, pasa por una estricta evaluación. En Guatemala, los registros sanitarios son necesarios para poder comercializar cualquier clase de producto, ya que se garantiza que el producto cumple con las buenas prácticas de su manufactura para seguridad de los consumidores (Alvarado, 2012). Según el artículo 10 del Reglamento Para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines (Acuerdo Gubernativo Número 712-99), la realización de los trámites para el registro sanitario de referencia es necesarios para los siguientes productos:

• Especialidades farmacéuticas
• Productos biológicos
• Productos homeopáticos
• Radiofármacos
• Fórmulas magistrales
• Preparados o formas oficinales
• Medicamentos a granel
• Plaguicidas de uso doméstico
• Plaguicidas para uso en programas de salud pública

(United Nation, 2021).

Es necesario que el laboratorio fabricante esté autorizado de conformidad con este Reglamento. En el caso de productos importados, el fabricante que los produce debe estar autorizado por la autoridad correspondiente y cumplir con las leyes sanitarias del país de origen (United Nation, 2021).

En artículo 11 de este reglamento se indica que las solicitudes para registro sanitario de referencia de especialidades farmacéuticas deben presentarse a El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines en formato especial proporcionado por éste, consignado el nombre y firma del farmacéutico responsable del registro (United Nation, 2021).

Inscripción sanitaria 📑

La inscripción sanitaria es el acto por el cual un producto queda inscrito ante la autoridad sanitaria, después de evaluar la documentación presentada conforme a requisitos establecidos y el análisis del producto de acuerdo a criterio de riesgo (United Nation, 2021). En el artículo 44 del Reglamento Para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines se indica que la inscripción sanitaria es obligatoria para los siguientes productos:

• Cosméticos, productos de higiene personal y el hogar
• Productos fito y zooterapéuticos y similares
• Material de curación y material médico quirúrgico
• Reactivos de laboratorio para diagnóstico
• Materiales, productos y equipo odontológico

(United Nation, 2021).

Estas inscripciones sanitarias deberán presentarse ante El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines en el formato correspondiente, suscrito por un profesional responsable a fin a la especialidad y con conocimiento de los criterios de riesgo, quien garantizará que el producto ofrece condiciones de seguridad sanitaria para el usuario (United Nation, 2021).

Diferencia entre un registro sanitario y una inscripción sanitaria

La diferencia entre un registro sanitario y una inscripción sanitaria es que un registro sanitario se refiere a las especificaciones del producto con las cuales se va a registrar y es una herramienta para que las autoridades puedan mantener un control sobre este cuando se libere el mercado y durante su tiempo de comercialización con el fin tener una vigilancia estricta. Esto se aplica, como se mencionó anteriormente, para aquellos que son considerados productos farmacéuticos (especialidades farmacéuticas, productos biológicos, radiofármacos, etc.) y plaguicidas. La inscripción sanitaria simplemente es el proceso en el que un producto queda inscrito en la institución pertinente según los requisitos que se apliquen y en este caso son aquellos productos afines como cosméticos, productos de higiene, reactivos de laboratorio, etc.

Importancia del registro e inscripción sanitaria 💭

La importancia de un registro sanitario e inscripción sanitaria radica en la necesidad por parte de los estados de regular la fabricación, distribución, comercialización y uso de los medicamentos y productos afines. Es crucial llevar un estricto control de los medicamentos que se expenden al público con el fin de garantizar la salud y el bien común (Alvarado, 2012). Se puede considerar que el objetivo de esto es el velar por la salud de la población guatemalteca y mantener un control por medio de los documentos e información que proporciona de cada producto que sea obligatorio el tener este requisito antes de comercializarse. Además, es útil para inspeccionar que los medicamentos o productos afines cumplan con los requisitos estipulados, así como supervisar los principios activos, formulas cuali-cuantitativas, fines terapéuticos y eficacia, efectos adversos, los métodos con los que se fabrica el medicamento, el almacenamiento y distribución.

En esta parte se podría mencionar que el vigilar la calidad de estos productos por medio de los registros o inscripciones sanitarias también es importante, ya que es un elemento que afecta directamente la eficacia y seguridad al momento de que lleguen al consumidor.

Papel del Químico Farmacéutico en el Registro e Inscripción sanitarias 🙎💊

El Químico Farmacéutico como uno de sus funciones es la de ser responsable de los registros sanitarios de referencia de los productos farmacéuticos, así como las inscripciones sanitarias debido a que por ley es necesario que los documentos requeridos sean firmadas y selladas por el Químico Farmacéutico responsable. En el artículo 30 del Reglamento Para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines se menciona que el farmacéutico es responsable de la inalterabilidad de la fórmula cuantitativa y cualitativa y de la pureza de las substancias que componen el producto que hubiere registrado, responsabilidad que comparte con el representante legal de la empresa (United Nation, 2021). El Químico Farmacéutico como profesional que conoce sobre los medicamentos, también es necesario que conozca y avale ante la ley estos productos que están bajo su responsabilidad al ser un director técnicos de establecimientos farmacéuticos y garantice su calidad y seguridad.

Referencias 🔍

Alvarado, K. (2012). EL PROCEDIMIENTO DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y LAS GARANTÍAS CONSTITUCIONALES (Tesis de licenciatura). USAC, Guatemala.

United Nation. (2021). Reglamento Para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines. Recuperado de https://asisehace.gt/media/ag_712_99.pdf